Programa de Formación Avanzada en
Buena Práctica Clínica en Investigación

Este programa ofrece una experiencia formativa única, diseñada específicamente para profesionales en ambientes sanitarios con o sin experiencia previa en la guía ICH E6 (R3), con un enfoque didáctico, aplicado y alineado con los estándares internacionales más recientes. A diferencia de otras formaciones online, nuestra propuesta se distingue por tener:

• Un enfoque clínico y narrativo adaptado al personal en el ambiente sanitario: Los contenidos están redactados como capítulos de manual universitario, con ejemplos clínicos reales o simulados. Y se prioriza la comprensión práctica de la guía desde la perspectiva del profesional que participa en ensayos clínicos.
• Una estructura modular con progresión pedagógica: El curso está organizado en tres módulos que cubren ética, responsabilidades normativas y documentación esencial. Cada módulo incluye actividades de reflexión, casos aplicados y simulaciones que facilitan el aprendizaje activo.
• Una integración de competencias profesionales: Se desarrollan competencias generales y específicas alineadas con el desempeño real en investigación clínica. El curso prepara al participante para colaborar eficazmente con investigadores, promotores y comités éticos.

Al finalizar el programa, el participante si lo desea puede solicitar y obtener, si así lo decide, una microcredencial digital verificable que certifica sus competencias en Good Clinical Practice (GCP) según la guía ICH E6 (R3). Esta microcredencial es verificable, exportable y reconocida internacionalmente, lo que facilita su inclusión en currículums, perfiles profesionales y plataformas como LinkedIn.

Objetivo

El objetivo del programa es capacitar al personal sanitario y no sanitario que desarrolle su actividad o quiera hacerlo en el área de los ensayos clínicos, en la comprensión y aplicación práctica de la norma internacional ICH E6 (R3) sobre Buenas Prácticas Clínicas, para que puedan participar de forma ética, segura y eficaz en ensayos clínicos internacionales. A través de un enfoque didáctico y aplicado, el curso busca que los participantes:

• Comprendan los principios éticos y científicos que sustentan la investigación clínica.
• Reconozcan las responsabilidades normativas de cada figura implicada en un ensayo clínico (investigador, promotor, CEI).
• Apliquen criterios de calidad, trazabilidad y seguridad en la gestión de datos y documentación.
• Utilicen herramientas de monitorización, auditoría y análisis estadístico conforme a estándares internacionales.
• Integren el enfoque basado en riesgos y la proporcionalidad en la toma de decisiones clínicas.
• Se preparen para auditorías, inspecciones y cumplimiento regulatorio en entornos reales.

¿A quién va dirigido?

Este programa está dirigido tanto a profesionales sanitarios como no sanitarios que participan o desean participar en ensayos clínicos, y que necesitan comprender y aplicar la guía ICH E6 (R3) sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Está especialmente diseñado para quienes necesiten actualizar su formación en BPC y para los que no tienen experiencia previa en esta normativa, pero desempeñan funciones clave en la investigación clínica.

Perfil de los destinatarios

• Investigadores clínicos (principales y colaboradores) que participan en ensayos clínicos.
• Profesionales de enfermería, farmacia, psicología, fisioterapia y otras disciplinas sanitarias que colaboran en tareas clínicas, logísticas o documentales.
• Coordinadores de estudios clínicos y personal de apoyo en centros de investigación.
• Miembros de Comités de Ética de Investigación (CEI) que evalúan proyectos de investigación clínica.
• Promotores, monitores, auditores y gestores de calidad implicados en la supervisión y control de ensayos clínicos.
• Gestores de datos clínicos y responsables de sistemas informatizados que trabajan con registros electrónicos, trazabilidad y seguridad de la información.
• Estudiantes de posgrado en ciencias de la salud interesados en adquirir competencias en investigación clínica regulada.

Requisitos previos

• Ninguno.
• No se requiere experiencia previa en Buena Práctica Clínica.
• Se recomienda tener conocimientos básicos en investigación clínica o experiencia asistencial en entornos hospitalarios o de atención primaria.

Cómo está organizado

La estructura del programa se articula en torno a un material docente disponible de forma ONLINE. Un material fácil e intuitivo, actualizado y totalmente accesible desde cualquier lugar y a cualquier hora. Basado en el Microlearning, que flexibiliza e innova en el formato y el canal de la formación manteniendo la misma calidad y capacidad de aprendizaje.

El curso es 100% ONLINE y diseñado para que pueda realizarse al ritmo que el alumno necesite en función del tiempo que le pueda dedicar. Puede empezarse en cualquier momento dentro del periodo en que esté acreditado.

El temario está organizado en 3 módulos conformados cada uno, por 4 grupos de información:

1. TEORÍA: Una primera parte teórica, de referencia, que contiene el tema en formato texto. Esta parte teórica siempre incluye un glosario donde el alumno puede buscar las siglas.
2. VÍDEO: Sabemos que los alumnos son profesionales que necesitan optimizar su tiempo, por eso hemos desarrollado este curso en torno a videos explicativos (Microlearning) con un resumen de los puntos clave de cada módulo.
3. EJERCICIO REFLEXIÓN: Profesionales del sector con más de 10 años de experiencia en Buena Práctica Clínica han desarrollado una serie de ejercicios de reflexión que ayudan al alumno a afianzar los conceptos explicados. Estos ejercicios presentan situaciones comunes sobre dudas y tesituras en las que hay que aplicar las normas de buena práctica clínica.
4. PODCAST: Como tarea para que los estudiantes escuchen antes, durante o después de la lectura de los materiales teóricos. Esto les puede ayudar a reforzar la comprensión y ofrecer diferentes perspectivas.
5. MATERIAL ADICIONAL: Por último, un documento que contiene links a información, videos, referencias bibliográficas, leyes, guías nacionales e internacionales que pueden servir de ayuda en relación con el módulo a estudiar.

En caso de dudas, el alumno dispone de unas tutorías vía mail, en las que el alumno podrá consultar a los profesores en el momento que lo necesite.

Evaluación

Para la evaluación del curso se tendrá en cuenta tanto la lectura de toda la documentación facilitada (texto, videos, podcasts y links) así como la realización de los ejercicios por cada módulo.

Cada tema de los módulos tiene una serie de actividades de reflexión y ejercicios que repasan los conceptos que deben adquirirse y las situaciones de mayor interés en cada uno de ellos. Con lo que se asegura el aprendizaje de los conceptos clave y por tanto de las normas de BPC en su conjunto.

Al finalizar cada módulo habrá un examen de 10 preguntas tipo test. El alumno dispone de 3 intentos para completar los exámenes sin límite de tiempo. Siendo necesario superar cada uno de ellos obteniendo una puntuación de al menos un 80% de las respuestas correctas.

Una vez superados los exámenes de los 3 módulos, la nota final será la media de los tres exámenes.

Una vez finalizado podrán obtener directamente el certificado gratuito de realización del curso donde constará la fecha de realización y la calificación del mismo. Si lo desea puede solicitar y obtener, si así lo decide, una microcredencial digital verificable que certifica sus competencias en Good Clinical Practice (GCP) según la guía ICH E6 (R3), previo pago de las tasas de emisión.